Główny Inspektorat Sanitarny w decyzji z 22 kwietnia poinformował o wstrzymaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie: "Ibuprofen Dr. Max" 400 mg w postaci kapsułek miękkich. Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze.
W uzasadnieniu decyzji Głównego Inspektoratu Sanitarnego czytamy:
- W dniu 29 lutego 2024 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków (...), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru »strata masy po suszeniu«" - czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
Negatywny wynik badania oznacza, że produkt leczniczy może stwarzać realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów.
- [...] dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych określonych w dokumentacji rejestracyjnej, konieczne było nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności" - czytamy w decyzji GIF.
Ibuprofen jest stosowany w leczeniu bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takiego jak ból głowy, w tym migrenowy, ból zębów, ból spowodowany urazem tkanek miękkich, bóle miesiączkowe i gorączka.
0
0
0
0
0
0
Brak komentarza, Twój może być pierwszy.
Dodaj komentarz